在现代医疗体系中，医疗器械扮演着举足轻重的角色，它们的质量与安全直接关系到患者的健康与生命安全。然而，在实际应用中，医疗器械不良事件时有发生。为了及时捕捉这些潜在的风险，确保医疗器械使用的安全性，报告医疗器械不良事件应当遵循“可疑即报”的原则。这意味着，一旦怀疑某事件可能与医疗器械不良有关，无论事件大小或确定性如何，都应立即进行报告，以最大程度地保障患者的安全。

报告医疗器械不良事件应当遵循什么的原则 (一)

报告医疗器械不良事件应当遵循什么的原则

答报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。以下是关于该原则的具体说明：

可疑即报告：在不清楚某个事件是否确实属于医疗器械不良事件时，应按照可疑医疗器械不良事件进行报告。这意味着，只要事件可能与医疗器械有关，或者不能排除与医疗器械的关联，就应当进行报告。

报告内容真实、完整、准确：在报告不良事件时，提供的信息必须真实可靠，内容完整且准确无误。这有助于相关部门对事件进行准确的分析和评价。

严重伤害或死亡事件必须报告：对于导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件，必须立即进行报告。这类事件的严重性要求相关部门迅速采取行动，以保护公众健康和安全。

创新医疗器械首个注册周期内全面报告：对于创新医疗器械，在首个注册周期内，应当报告该产品的所有医疗器械不良事件，无论其严重程度如何。这有助于监管部门全面了解创新医疗器械的安全性和有效性。

医疗器械不良事件监测和再评价管理办法-法规解读 (二)

答目前，我国规范医疗器械上市后监管的主要法律是《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（以下简称“1号令”），该办法源于《医疗器械监督管理条例》，同时还有其他指南和规范性文件作为补充，指导PMS开展具体监管工作。

以下是与国内上市后监管相关的法律法规：

[a] 医疗器械召回管理办法（国家食品药品监督管理总局令第29号）2017-05-01 实施

[b] 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（国家市场监督管理总局令第1号）2019-01-01 实施

[c] 医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南（国家药监局2020年第25号）2020-04-03 发布

[d] 医疗器械定期风险评价报告撰写规范（国家药监局2020年第46号）2020-06-30 发布

[e] 医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则（国家药监局2020年第78号）2020-11-25 发布

[f] 医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点（药监综械管〔2021〕43号）2021-04-06 发布

“1号令”于2019年1月1日实施，与旧版《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》相比，新版办法增加3个章节，增加39条。

1. 术语及定义

1.1 医疗器械不良事件：已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

1.2 群体不良事件：同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。

1.3 医疗器械上市许可持有人：医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人，医疗器械注册人和备案人。

1.4 医疗器械不良事件监测：对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。

1.5 医疗器械重点监测：为研究某一品种或者产品上市后风险情况、特征、严重程度、发生率等，主动开展的阶段性监测活动。

1.6 医疗器械再评价：对已注册或者备案、上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并采取相应措施的过程。

1.7 严重伤害：严重伤害，是指有下列情况之一者：a.危及生命；b.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；c.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。

2 监测机构职责

2.1 国家药品监督管理局

2.2 省、自治区、直辖市药品监督管理部门

2.3 国家监测机构

2.4 省级监测机构

2.5 其他

国务院卫生行政部门和地方各级卫生行政部门负责医疗器械使用单位中与医疗器械不良事件监测相关的监督管理工作，督促医疗器械使用单位开展医疗器械不良事件监测相关工作并组织检查，加强医疗器械不良事件监测工作的考核，在职责范围内依法对医疗器械不良事件采取相关控制措施。上级卫生行政部门指导和监督下级卫生行政部门开展医疗器械不良事件监测相关的监督管理工作。

国家监测机构和相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门、卫生行政部门应当在调查结束后5日内，根据调查情况对产品风险进行技术评价并提出控制措施建议，形成调查报告报国家药品监督管理局和国务院卫生行政部门。

各级药品监督管理部门和卫生行政部门必要时可以将医疗器械不良事件所涉及的产品委托具有相应资质的医疗器械检验机构进行检验。医疗器械检验机构应当及时开展相关检验，并出具检验报告。

省级药品监督管理部门统一发布下列医疗器械不良事件监测信息：群体医疗器械不良事件相关信息；医疗器械不良事件监测警示信息；需要定期发布的医疗器械不良事件监测信息；认为需要统一发布的其他医疗器械不良事件监测信息。

3 持有人职责

4 报告与评价

4.1 上报原则

4.2 监测系统用户

4.3 记录保存

5 个例不良事件

5.1 境内上报流程

5.2 境外上报流程

5.3 评价流程

6 群体不良事件

6.1 上报流程

6.2 调查&自查

7 定期风险评价报告

7.1 报告的提交

7.2 数据汇总时间

7.2 报告的主要内容

8 重点监测

8.1 半年度报告

8.2 重点监测工作

9 风险控制

9.1 风险控制措施

9.2 风险控制措施上报流程

9.3 风险处置

10 再评价

10.1 启动再评价

10.2 再评价报告

10.3 主动再评价

10.4 责令再评价

10.5 注销注册证

11 监督管理

12 法律责任

FDA电子医疗器械不良事件报告（eMDR） (三)

答FDA的医疗器械报告（MDR）法规要求制造商、进口商和器械用户机构向FDA报告某些器械相关不良事件和产品问题。MDR应以FDA MedWatch Form 3500A或同等电子格式提交。报告主体包括制造商、进口商和器械用户机构，他们需报告可能导致或促成死亡或严重伤害的事件，以及发生的故障。用户设施需向FDA和制造商报告疑似与医疗器械相关的死亡，且需向制造商报告与医疗器械相关的严重伤害，若制造商未知则向FDA报告。

制造商在得知其设备可能导致或促成死亡或重伤时，必须向FDA报告。当设备发生故障并可能再次导致死亡或严重伤害时，制造商还需向FDA报告。进口商在得知其进口设备可能导致或促成死亡或重伤时，必须向FDA和制造商报告。如果设备故障可能导致或促成死亡或严重伤害，进口商需向制造商报告。用户设施必须向FDA和制造商报告疑似与医疗器械相关的死亡，并向制造商报告与医疗器械相关的严重伤害。

MDR法规规定，报告应以FDA的MedWatch Form 3500A或同等电子格式提交。报告主体包括制造商、进口商和器械用户机构，他们需报告可能导致或促成死亡或严重伤害的事件，以及发生的故障。用户设施需向FDA和制造商报告疑似与医疗器械相关的死亡，且需向制造商报告与医疗器械相关的严重伤害，若制造商未知则向FDA报告。

FDA的eMDR最终规则要求制造商和进口商以电子版形式向FDA提交单个医疗器械不良事件的强制性报告。MDR法规（21 CFR 803）说明了MDR中要求的报告类型和数据元素。eMDR包含相同的数据元素。进口商必须包含21 CFR 803.42中指定的信息，制造商必须包含21 CFR 803.52中指定的信息。尽管eMDR最终规定允许设备使用者继续提交纸质MDR，但设备使用者可以选择提交电子版MDR。

eMDR格式要求制造商和进口商向FDA提交单个医疗器械不良事件的强制性报告，以电子版形式提交。MDR法规规定报告应包含特定类型和数据元素，eMDR包含相同数据元素。提交方式包括创建网商账户、提交测试数据、接收生产账户以及使用生产账户提交实际的eMDR。eMDR提交资料可使用FDA eSubmitter软件或HL7医疗资讯交换标准方法创建。

确定eMDR是否提交成功时，FDA会自动发送三封独立的电子确认信，分别表明eMDR到达的处理阶段。这些确认信包括确认ESG收到eMDR的收信或MDN（信息处理通知）确认结果，CDRH收到eMDR的确认，以及eMDR进入CDRH不良事件数据库的通过或失败状态。如果没有错误，这些确认信通常会在当天或提交后的24小时内生成。

FDA的医疗器械不良事件数据库（MAUDE）对公众开放，任何人都可以检索和使用，以评估医疗器械的风险。MAUDE数据库包含强制性报告员和自愿报告员提交的MDR。尽管MAUDE数据库对公众开放，但其数据可能存在不完整、不准确、不及时、未经证实或有偏见的问题。因此，建议在收到FDA不良事件通知时，应尽快处理并上报不良事件，避免仅依赖MAUDE数据做出相关决定。

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